위식도역류질환 치료제 시장에서 기존 약 대비 복용 편의성과 약효를 모두 끌어올린 새로운 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 시장에서 국산 신약이 글로벌 패권을 장악해가고 있다.
세계적으로 상용화된 P-CAB 제제 중 벌써 국산 신약만 3개째가 됐다.

식품의약품안전처는 미란성 위식도역류질환 치료제 자큐보정을 국산 37호 신약으로 24일 허가했다.
제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 성분명 자스타프라잔으로 개발해 온 약으로 지난해 6월 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다.
회사 측은 급여 등재 절차 등을 거쳐 연내 출시에 나설 예정이다.

이로써 세계적으로 상용화된 P-CAB 제제 총 5개 중 무려 3종이 국산 신약이 됐다.
HK이노엔의 케이캡이 첫 국산 P-CAB 제제로 2019년 출시됐고, 이어 2022년 대웅제약의 펙수클루가 가세했다.
이외에는 일본 다케다제약이 개발한 다케캡, 중국 케어파제약의 베이웬이 세계 주요국에서 승인된 P-CAB 신약의 전부다.

자큐보가 속한 P-CAB 의약품은 기존에 위장약 시장을 장악해왔던 프롬톤펌프억제제(PPI)보다 높은 편의성과 약효를 강조하며 빠르게 점유율을 확대하고 있다.
기존의 PPI 제제는 위산 분비 억제제임에도 정작 주요 성분의 약효는 위산이 있어야만 나타났다.
이 때문에 식사 전에 먹어야 하고 약효도 늦게 나타났다.
반면 P-CAB은 위산 분비와 관계없이 언제 먹더라도 위산의 분비를 막아낸다.
약효도 빠르고 길게 나타나는 장점이 있어 빠르게 점유율을 높여가고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 위식도역류질환 치료제 처방액 상위 10개 품목 중 PPI 계열 제품들은 모두 매출이 감소한 데 비해 케이캡과 펙수클루는 매출 성장세를 이어간 것으로 나타났다.
P-CAB의 전체 점유율도 20% 수준까지 치솟은 상태다.

이번 승인은 국내 28개 기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 기존의 PPI 제제인 에소메프라졸을 대조군으로 삼아 진행된 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
회사 측은 이를 통해 우수한 점막 결손 치료 효과 및 안전성을 확인했다는 설명이다.
지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보는 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 비열등한 결과를 나타냈다.
특히 4주 차 결과에서는 치료율 95.1%로 대조군보다 7.4% 높은 치료율을 보이며 빠른 효과를 입증했다.

임상 3상을 이끌었던 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보는 투여 1시간 이내에 빠르게 약효가 나타나며 24시간 동안 위 속 수소이온 농도(pH)를 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

존 김 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형 제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스 같은 특화된 신약 연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 돼 매우 의미 있고 영광이라 생각한다”며 “자큐보의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약 연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 위궤양 등 추가 적응증 확대를 위한 연구 개발에도 속도를 낼 계획이다.
특히 지난 1월 자큐보의 허가 임박 등을 근거로 통과한 기술성 평가에 이어 연내 코스닥 예비심사를 청구하는 등 코스닥 상장에도 속도를 내 관련 자금을 확보한다는 구상이다.